• بخش اول ـ تعاریف :

ماده 1- مؤسسات دارویی : مؤسسات دارویی به شرکتهای تولیدکننده، واردکننده و شرکتهای فوریتی واردات دارو که صلاحیت آنها مطابق قانون به تأیید رسیده  و مجوز فعالیت آنها صادر شده است، اطلاق می‌گردد.

ماده 2- شرکت پخش سراسری: شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مُبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکمل های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سراسر کشور می‌نماید و واسط بین مؤسسات دارویی مجاز و داروخانه هاست.

ماده 3- شعبه استانی : بخشی از ساختار شرکت پخش سراسری است که تحت نظارت ستاد مرکزی آن شرکت و براساس ضوابط قانونی و دستورالعملهای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و با هماهنگی و تحت نظارت معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مرکز استان، مسئول توزیع دارو  می‌باشد.

ماده 4- شرکت پخش استانی: شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مُبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکمل های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح استان محل تقاضا می‌نماید و قبل از ابلاغ این آیین نامه مجوز فعالیت لازم را اخذ نموده است.

ماده 5- کمیسیون قانونی : عبارت است از کمیسیون امور داروخانه ها و توزیع مطرح در ماده 20 قانون مربوط به مقررات
امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (کمیسیون قانونی مرکز) و معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مربوطه (کمیسیون قانونی دانشگاه)

• بخش دوم ـ  شرایط تأسیس :

ماده 6- هر شخص حقوقی که در اساسنامه آن موضوع توزیع دارو قید شده باشد می‌تواند بر اساس ضوابط درخواست
تأسیس شرکت پخش سراسری یا شرکت پخش استانی نماید.

ماده 7- تعداد شرکتهای پخش سراسری با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر 5 سال یکبار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز تعیین می گردد.

ماده 8- شرکتهای پخش سراسری و استانی صرفاً مجاز به توزیع داروهایی هستند که مجوز ورود به بازار را از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر دریافت کرده باشند.

ماده 9- برای توزیع کلیه فرآورده های بیولوژیک، داروهای مخدر و تحت کنترل، داروهای Orphan و هر دارویی که نیاز به ثبت اطلاعات بیمار دارد و داروهای یارانه ای، علاوه بر لزوم رعایت ضوابط و مفاد مندرج در این آئین نامه، اخذ مجوز جداگانه از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ضروری می باشد.

ماده ١0- مدیر عامل شرکت می بایست همزمان با درخواست تأسیس شرکت پخش مدارک و مستندات ذیل را طبق ضوابط ارائه نماید. بدیهی است صرفاً به درخواست متقاضی که مدارک کامل مورد نیاز را ارائه نموده باشد، ترتیب اثر داده خواهد شد.

1. برای کلیه اعضای هیأت مدیره و مدیر عامل :
2. تابعیت ایران طبق قانون مربوطه
3. مُتدین به یکی از اَدیان رسمی مندرج در قانون اساسی
4. ارائه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مُسلح
5. حُسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندی های لازم در حوزه دارو با تأیید کمیسیون قانونی
6. ارائه گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد
7. تعهد رسمی شرکت مبنی بر :

1-2) خدمت رسانی توزیع دارو با هدف پوشش کامل و سراسری کشور طبق جدول زیر به طوریکه طی زمان بندی 5 ساله داروخانه های کشور را پوشش دارویی دهد.

* تبصره1) احداث نیمی از شعب استانی براساس اولویت های وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعیین می گردد و فهرست استانهای نیازمند حائز اولویت برای تأسیس شعب شرکت پخش توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر هر دو سال یکبار اعلام میشود.

* تبصره 2) به شرکتهای پخش استانی صرفاً در استانهای نیازمند براساس فهرست وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مجوز داده میشود.

2-2) ایجاد شعبه در     استانهای کشور طبق ضوابط

* تبصره 1) در تأسیس شعب استانی شرکت پخش سراسری، اولویت انتخاب با شرکت پخش استانی موجود می باشد.

* تبصره 2) درصورتیکه اقلام دارویی یک تولیدکننده یا یک واردکننده داشته یا به نحوی انحصاری محسوب می شوند باید صرفاًَ توسط شرکتهایی که پوشش سراسری و کامل دارند، توزیع شود.

3-2) دارو می بایست ظرف مدت معین طبق ضوابط از زمان درخواست اولیه تحویل داروخانه شود.

4-2) شرایط نگهداری و توزیع دارو را طبق مقررات مربوطه برای دارورسانی سالم رعایت نماید.

5-2) در ارزیابی عملکرد شرکت توسط دانشگاه مطابق ضوابط رضایت داروخانه ها حاصل گردد.

6-2) رعایت مقررات جاری و ضوابط مربوطه

• ارائه سایر مدارک لازم طبق ضوابط مربوطه

ماده ١1- صدور موافقت اصولی، مجوز فعالیت و پروانه تأسیس و مسئول فنی شرکت پخش براساس ضوابط پس از اِحراز وجود امکانات، شرایط و الزامات، با تصویب کمیسیون قانونی انجام می پذیرد.

* تبصره) تمدید پروانه تأسیس شرکت هر سه سال یکبار با رعایت ضوابط مربوطه و تمدید پروانه مسئول فنی آن با رعایت قانون آموزش مداوم داروسازان و مقررات مربوطه و اخذ فیش واریزی طبق مصوبه هیأت محترم دولت انجام می شود.

ماده ١2- اعتبار موافقت اصولی اولیه به مدت 6 ماه می باشد، در این مدت متقاضی مُکلف است نسبت به معرفی امکانات و شرایط لازم برای صدور مجوز فعالیت اقدام نماید و درصورت عدم معرفی امکانات و شرایط در طی مدت یاد شده موافقت اصولی صادره
لغو خواهد شد.

* تبصره) در موارد خاص با درخواست متقاضی و ذکر دلایل موجه و تأیید کمیسیون قانونی، موافقت اصولی صادره حداکثر
به مدت 3 ماه قابل تمدید می باشد.

ماده ١3- امکانات و شرایط مورد نیاز برای اخذ مجوز فعالیت و پروانه تأسیس :

1. معرفی مسئولین فنی واجد شرایط برای دفتر و انبار مرکزی شرکت و هر یک از شعب استانی طبق ضوابط.
2. معرفی انبار مرکزی براساس ضوابط.
3. معرفی شُعب استانی مطابق “بند 1-2” و براساس ضوابط.
4. معرفی و ارائه یک نسخه از نرم افزار رایانه ای با قابلیت ارائه گزارشات الکترونیک مورد نیاز شرکت و اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و معاونت غذا و دارو دانشگاه مرکز استان (درخصوص شعب استانی) و ایجاد سطح دسترسی به روز �