طی هفته‌های گذشته چندین فرآورده دارویی به دلیل نواقص و مشکلات مربوط به ایمنی، اثربخشی و کیفیت و گاه تقلبی بودن آن براساس دستور سازمان غذا و دارو ریکال شدند. داروهای ناپروکسن، ایمونوگلوبولین، سیکلوفسفامید، دسفرال، آمفوتریسین بی لیپوزومال و داروی توسیلیزومب (اکتمرا) با سری ساخت‌های مشخص از جمله داروهایی بودند که در مهرماه سال‌جاری توزیع آنها متوقف و مصرف‌شان ممنوع شد. دستور ریکال برخی از داروها مانند داروی اکتمرا و آمفوتریسین بی لیپوزمال به دلیل مشکوک به تقلبی بودن آنها از سوی سازمان غذا و دارو برای محافظت از سلامت عمومی صادر و ‌از بازار مصرف حذف شدند.

وجه تشابه برخی داروهای ریکال‌شده از سوی سازمان غذا و دارو به ویژه در ماه اخیر تامین و واردات این دارو توسط شرکت‌های فوریتی است که اخیرا به ویژه در دوران پرالتهاب کرونا در کشور فعال‌تر شده و خود به بازویی اجرایی برای واردات دارو تبدیل شده و خودنمایی می‌کنند.

ریکال برخی داروهای وارد شده توسط این شرکت‌ها که دست بر قضا تقلبی نیز از آب در می‌آید نه تنها نگرانی‌هایی را برای سلامت جامعه به ویژه بیماران به وجود آورده، بلکه وظایف رگولاتوری سازمان غذا و دارو را نیز زیر سوال برده است.

 ریکال دارو در کشور کم است

مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در گفت‌وگو با «سالم ‌خبر» در تشریح علت واگذاری واردات دارو از طریق شرکت‌های فوریتی و ریکال برخی از موارد دارویی گفت: سابقه ریکال دارو در کشور بسیار کم است؛ زمانی که یک شرکت نمی‌تواند یک داروی ثبتی را وارد کند واردات دارو به شرکتی دیگر سپرده می‌شود که همان دارو را از منابع معتبر تهیه کند.

سید‌حیدر محمدی در ادامه بیان کرد: زمانی که دارویی با کمبود مواجه می‌شود و بنابر اینکه تهیه آن فوریتی است فرصتی نداریم آن را به آزمایشگاه بفرستیم زیرا از منابع معتبری تهیه شده است. در موارد محدودی زمانی که دارو به آزمایشگاه فرستاده می‌شود ممکن است گفته شود که ماده موثره آن مشکل داشته است که معمولا ناشی از استرس‌های حمل و نقل است.

محمدی با بیان اینکه ریکال دارو توسط ما به این معنا نیست که دارو تقلبی یا به عنوان مثال اثربخشی سمی‌ دارد، مطرح کرد: ریکال یک دارو توسط ما به این معنا است که آن دارو کاربردهای مدنظر را نداشته است؛ به عنوان مثال اگر دارو باید ۲۰ میلی‌گرم باشد، اما ۱۹ میلی‌گرم است دارو را ریکال می‌کنیم. به عنوان مثال قرص رانیتیدین را ریکال کردیم علتش آن بود که پس از چندسال ماده تولیدی آن ناخالصی تولید می‌کرد و مشکلاتی را به وجود می‌آورد براین اساس آن را ریکال کردیم.

وی همچنین افزود: به عنوان مثال زمانی که دارویی تولید داخل ندارد و دارو باید به کشور وارد شود، اما نمی‌توانند واردات آن را انجام دهند مجبور می‌شویم واردات آن را به شرکت‌ها یا بازرگانان توانمندتر بسپاریم تا دارو به صورت فوری به کشور وارد شود. دارویی که ریکال می‌شود بودجه‌ای نمی‌گیرد ضمن اینکه جریمه هم پرداخت می‌کند.

سازمان غذا و دارو اگرچه ریکال برخی داروهای تقلبی و واردشده از سوی شرکت‌های فوریتی مانند اوستین را در کارنامه خود دارد، اما این روزها تمایل این سازمان به واگذاری واردات دارو به شرکت‌های فوریتی ابهامات بسیاری را ایجاد کرده است. به ویژه در دو سالی که کشور دست به گریبان ویروس کروناست مسوولان غذا و دارو سیاست واگذاری واردات دارو در حجم‌ها و مبالغ ارزی قابل توجهی را به شرکت‌های فوریتی در راس تصمیم‌گیری‌های خود قرار داده‌اند.

حضور نمایندگی شرکت‌های داروهایی همانند رش، سانوفی و نوونوردیسک برای تامین داروهای اکتمرا و انسولین‌ها از سوی سازمان غذا و دارو در حالی نادیده گرفته شده و پس زده می‌شود که تامین همین به شرکت‌های فوریتی سپرده می‌شود.

 تاریخچه مجوز واردات فوریتی دارو

برگزاری مناقصات تامین داروهای وارداتی و مشارکت شرکت‌های فوریتی در این فراخوان‌ها در دولت‌های قبل نیز دارای سابقه بوده است، اما می‌توان ادعا کرد این موضوع بیشتر به عنوان ابزاری برای مذاکره و چانه‌زنی روی قیمت با شرکت‌های خارجی و ثبتی صورت می‌پذیرفت و در نهایت عمده بازار توسط شرکت‌های نماینده رسمی ‌تامین می‌شد.

تامین دارو توسط شرکت‌های فوریتی پیش از این بیشتر محدود به شرایط کمبود مقطعی دارو یا ناتوانی مقطعی شرکت نماینده رسمی‌ کمپانی خارجی در تامین بازار بود که با این مکانیزم به شرکت‌های فوریتی مجوز‌های محدود و زمان‌دار اعطا می‌شد تا دارو را از عمده‌فروشی‌ها یا داروخانه‌های کشورهای همسایه خریداری و وارد کشور کنند. در همان زمان هم البته حساسیت و نگرانی‌های کیفیت و اصالت دارو وجود داشت، ولی در چنین شرایطی به عنوان تنها راه‌حل از این روش استفاده می‌شد.

حال آنچه اتفاق افتاده این است که سیاست سازمان غذا و دارو در این باره دچار دگردیسی شده و با فراخوانی نیاز چند ماه کشور به شرکت‌های فوریتی که گاه چندماهی از ثبت شرکت آنها نگذشته است داده می‌شود.

این‌گونه است که داروی توسیلیزومب (اکتمرا) وارداتی از رُش ترکیه با مجوز سازمان غذا و دارو و توسط یک شرکت فوریتی وارد شده و بخشی از این دارو نیز در بیمارستان‌ها مورد مصرف مبتلایان به کرونا قرار گرفت، اما روز ۱۲ مهرماه با دستور سازمان غذا و دارو ریکال شد.

این دارو که برای درمان بیماران بستری و بدحال کرونا مصرف می‌شود واردات آن با وجود اینکه شرکت رش در ایران دارای دفتر نمایندگی است به شرکت‌های فوریتی واگذار شد و پس از مصرف بخشی از این دارو توسط بیماران کرونایی جمع‌آوری شد.

 تخصیص مبالغ هنگفت ارز دولتی به شرکت‌های فوریتی

بررسی لیست‌های ارز سازمان غذا و دارو به بانک مرکزی که روی وب‌سایت این سازمان قابل دسترسی‌اند نشان می‌دهد که تنها در سال ۹۹ درخواست حدود ۷۰ میلیون یورو ارز دولتی برای این شرکت‌ها به بانک مرکزی داده شده است و این رقم در شش ماه اول سال ۱۴۰۰ نزدیک به ۱۷ میلیون یورو بوده است. بررسی دقیق‌تر این لیست‌ها نشان می‌دهد که نیمی ‌از این مبالغ مربوط به انسولین‌ها بوده است و مابقی شامل طیف گسترده‌ای از اقلام دارویی شامل داروهای کرونا و سایر داروها بوده است.

رویکرد جدید واگذاری واردات دارو به شرکت‌های فوریتی شکل تازه‌ای نیز به خود گرفته است. به گفته برخی مسوولان سابق سازمان غذا و دارو، سابق بر این روال واردات فوریتی به این صورت تعریف شده بود که دارو ابتدا توسط شرکت‌های مورد نظر به کشور وارد می‌شد و سپس ارز به آنها تخصیص داده می‌شد تا به این‌وسیله بخشی از ریسک‌های کیفیت و اصالت داروی فوریتی و علاوه بر آن ریسک تامین نشدن به موقع دارو توسط این شرکت‌ها کاسته شود. در حالی‌که اخیرا سازمان غذا و دارو در اقدامی ‌عجیب قبل از واردات، مقادیر بالایی ارز دولتی به برخی شرکت‌ها اختصاص داده تا دارو را وارد کنند و شنیده‌ها حاکی است که در موارد بسیاری یا دارو وارد نشده، یا خیلی دیر و به صورت محموله‌های کوچک وارد شده، یا شرکت فوریتی بعد از گرفتن ارز سازمان غذا و دارو را برای افزایش قیمت ارزی تحت فشار قرار داده یا مانند همین داروهای ریکال شده، داروی تقلبی یا فاسد وارد کشور شده و سلامت و جان صدها بیمار به‌خطر افتاده است.

واردات انسولین آن هم در ‌حجم‌های بالا توسط شرکت‌های فوریتی در حالی است که نمایندگی‌های شرکت‌های بزرگ تولیدکننده این نوع انسولین‌ها همچون سانوفی و نوونوردیسک در کشور فعالند. واگذاری واردات انسولین توسط شرکت‌های وارداتی با استدلال پایین بودن قیمت داروها در حالی است که بعضا این روند دچار اختلال شده و این محصولات با قیمت‌هایی تقریبا شبیه شرکت‌های تولید‌کننده وارد می‌شود.

 فوریتی‌ها بی‌شمارند اما ۵ تا ۶ فوریتی فعال است

اگرچه تعداد شرکت‌های فوریتی و وارد‌کننده دارو بی‌شمار است، اما در میان آنها تعداد انگشت‌شماری  در حال فعالیت شبانه‌روزی برای واردات داروهای بعضا کمیاب و غیرکمیاب هستند. این شرکت‌ها که در حال‌زیاد شدن هستند فاقد ساختارهای لازم برای یک شرکت دارویی هستند و گاه تنها شامل یک دفتر و دو یا سه کارمندندکه در چنین ساختاری امکان تضمین کیفیت محصولات وارداتی نیست.

از سویی این شرکت‌ها برای واردات دارو از کمپانی‌های تولیدکننده به صورت مستقیم خرید نمی‌کنند، بلکه منابع تامین داروی آنها دلالان و عمده‌فروشان کشورهای همسایه هستند بنابراین در صورت تقلبی یا فاسد بودن داروی وارد شده، کمپانی تولید‌کننده هیچ مسوولیتی به عهده نخواهد داشت. از طرفی شرایط دمایی انتقال دارو به ایران نیز در این شرکت‌ها مبهم است و کمپانی تولید‌کننده دارو روی آن نظارتی ندارد.

 مسوولان سازمان غذا و دارو شفاف‌سازی کنند

اما سوالات و ابهاماتی که در این باره مطرح می‌شود درستی یا نادرستی این سیاست برای واردات دارو به کشور است که با وجود ریکال شدن و احراز غیرقابل مصرف بودن برخی از این داروها، سازمان غذا و دارو همچنان اصرار بر این روش از تامین دارو دارد. سوال مهم‌تر اینکه راستی‌آزمایی سازمان غذا و دارو برای اقلام وارد شده چگونه برنامه‌ریزی شده است و آیا امکانات آزمایشگاه‌های سازمان غذا و دارو قابلیت انجام آزمایش و راستی‌آزمایی هر دارویی را دارد؟ آزمایش اقلام وارده از سوی شرکت‌های فوریتی تنها به وجود مواد موثره در داروها محدود شده یا انحراف دمایی و چگونگی حمل برخی داروهای حساس نیز مدنظر مسوولان سازمان است یا نیست؟ چه کسی مسوول مصرف داروی تقلبی کرونا خواهد بود؟ و اساسا آیا سازمان غذا و دارو در ماه‌های اخیر نقشی برای خود به عنوان متولی کیفیت محصولات دارویی و احراز اطمینان از اصالت و کیفیت محصولات دارویی تولیدی و وارداتی قائل هست یا نه؟

ما نمی‌دانیم اما مطلوب است مسوولان وقت سازمان غذا و دارو در این باره شفاف‌سازی کنند، در حالی‌که کمپانی‌های خارجی تولید‌کننده این داروها در کشور دفتر دارند و نماینده رسمی ‌معرفی کرده‌اند و امکان مذاکره مستقیم با آنها برای خرید داروی اصل و با کیفیت وجود دارد و در حالی‌که این شرکت‌ها در عمده موارد مشکلی برای تامین دارو برای ایران نداشته‌اند و ندارند، با چه استدلال و بهانه‌ای مجوز واردات داروهای فوق به شرکت‌های نامعتبر فوریتی داده شده است؟

• منبع: دنیای اقتصاد